2021年ds8201國內上市，DS-8201圖片
位置：首頁 > 福州 > 服務 時間:2022-02-16
 抗癌“神藥”Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是利用第一三共開發的一款第二代ADC藥物，一種由HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物，屬于ADC型藥物類型（抗體偶聯藥物）。它有兩部分組成：第一部分是針對HER2靶點的抗體，可以精準地識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞；第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞，然后精準地給腫瘤細胞下毒，毒死它們。 這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效，既避免了全身使用化療藥的毒副作用，也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力，一舉兩得。 Enhertu是目前已上市ADC藥物中研發管線布局最廣的藥物，在乳腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌等多個領域都展現出非凡的治療潛力！ 目前，Enhertu有兩個FDA獲批的適應癥：HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌三線及以上；HER2突變的胃或胃食管交界腺癌二線治療，成為該癌種獲批的首個ADC藥物。 目前Enhertus針對多個癌種的臨床正在快速推進，未來隨著獲批適應癥的增多及上市地區范圍的擴大，Enhertu的銷售額還有巨大的上升空間。 Enhertu臨床數據優異獲FDA加速批準上市，彌補乳腺癌HER2陽性患者三線標準治療空白。 復發風險降低72%，DS-8201挑戰乳腺癌二線標準治療 乳腺癌是Enhertu最先布局的癌種。DESTINY-Breast01是一項開放標簽、單臂、多中心的2期臨床研究，評估Enhertu在經2種或多種抗HER2靶向方案治療后進展的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者中的療效和安全性。2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，Enhertu用于HER2陽性乳腺癌的后線治療獲得FDA加速批準上市。2020SABCS大會上公布的最新結果顯示，中位隨訪時間20.5個月后，ORR達61.4%，相比較于其他HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的臨床研究中ORR約40%-50%，Enhertu的療效非常顯著。mPFS長達20.8個月，初步mOS為24.6個月，12個月時OS率為85%，18個月時OS率74%。安全性評估方面，最常見的3級及以上不良事件包括中性粒細胞減少（20.7%）、貧血（8.7%）和惡心（7.6%）。 Enhertu對HER2+乳腺癌伴腦轉移患者同樣有效。對于HER2+乳腺癌伴腦轉移的患者，目前的治療措施仍然十分有限。2021年ASCO大會公布研究者對DESTINY-Breast01隊列中伴有腦轉移的患者的亞組分析，結果顯示經ICR確認的ORR高達58.3%，中位緩解持續時間為16.9個月，體現了Enhertu在HER+乳腺癌伴腦轉移患者中優異的療效。目前，公司已開展4項臨床研究，用于Enhertu在HER2+乳腺癌伴/不伴腦轉移患者中的療效評估：DESTINY-Breast07,DESTINY-Breast12,TUXEDO-1,DEBBRAH。 Enhertu與Kadcyla針對二線HER2陽性乳腺癌頭對頭3期臨床取得優效性結果。 目前，Kadcyla是NCCN治療指南中不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌二線治療首選方案，而Enhertu獲批上市的適應癥為三線及以上治療HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌。2021年ESMO大會，第一三共/阿斯利康公布了Enhertu與Kadcyla頭對頭二線治療HER2陽性晚期乳腺癌的3期DESTINY-Breast03研究的中期分析結果。該研究共招募524例患者，在分別隨訪15.5個月和13.9個月后，Enhertu組尚未達到主要終點中位PFS，Kadcyla組中位PFS為6.8個月，Enhertu將疾病進展或死亡風險降低72%；亞組分析也顯示出一致的PFS獲益，包括伴發腦轉移患者；次要終點OS數據尚未成熟，但Enhertu組呈現出明顯改善的趨勢；與Kadcyla組相比，Enhertu組ORR提高一倍多。安全性方面，兩組數據相當，Enhertu安全性與既往數據一致。該結果有望使Enhertu替代Kadcyla，成為赫賽汀和紫杉烷類經治后復發的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的新治療標準。 疾病控制率達81%！DS-8201成為晚期胃癌治療藥物的一匹黑馬 Enhertu（DS-8201)優于化療方案，成為HER2+胃癌首個獲批的ADC藥物?；谝豁楅_放標簽、多中心、2期臨床試驗DESTINY-Gastric01的研究結果，Enhertu被FDA批準上市用于治療HER2突變的胃或胃食管交界腺癌，成為HER2+胃癌首個獲批的ADC藥物。該研究對比Enhertu和研究調查員選擇的化療用于治療HER2陽性的不可切除/轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。截止至2021年6月，試驗結果顯示：在175例可評估患者中，Enhertu組ORR為40.0%，遠高于化療組12.5%。Enhertu組的中位OS為12.5個月，化療組為8.9個月，133例達OS事件數，成熟度為71.1%。Enhertu組與化療組相比死亡風險降低40%，充分說明Enhertu抗腫瘤活性優于化療方案。兩組發生≥3級不良事件的概率分別為85.6%和56.5%，Enhertu組副作用較對照組更高。評估Enhertu用于三線治療HER2陽性晚期胃癌的3期臨床試驗DESTINY-Gastric01已完成，目前公司正在開展多項臨床試驗，探索Enhertu在胃癌一線和二線治療適應癥中的臨床療效。 疾病控制率達83%，DS-8201擊破HER2陽性結直腸癌的枷鎖 Enhertu治療HER2陽性轉移性結直腸癌療效顯著。DESTINY-CRC01是一項開放標簽、多中心、2期臨床試驗，旨在評估Enhertu治療既往接受≥兩線標準治療后出現進展的HER2陽性、不可切除和/或轉移性結直腸癌患者的有效性和安全性。受試者根據免疫組織化學（IHC）和熒光原位雜交（FISH）測得的HER2表達量被分至三個隊列。2021ASCO公布的數據結果顯示，A隊列共53例患者，中位隨訪時間為62.4周，經ICR確認的ORR為45.3%，疾病控制率（DCR）為83.0%，中位緩解時間為7.0個月，中位PFS和中位OS分別為6.9和15.5個月。安全性方面，Enhertu在DESTINY-CRC01中出現的不良事件不容忽視。其中，任意等級的間質性肺炎（ILD）發生概率為9.3%。ILD是一種嚴重的不良反應，該8例患者確診ILD后接受糖皮質激素治療，除4例患者（Grade2）病愈外，其余4例均出現致死事件。研究者提出需要通過影像學檢查等方法對受試者進行仔細監測，當出現可疑ILD時及時予以糖皮質激素干預。 客觀緩解率92.3%，DS-8201引領肺癌靶向治療掀起創新革命 Enhertu治療HER2過表達非小細胞肺癌患者ORR為24.5%。DESTINY-Lung01是一項開放標簽、多中心的2期臨床試驗，旨在評估Enhertu用于治療HER2過表達或突變的不可切除可，或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效。WCLC2020和ESMO2021分別更新了HER2過表達隊列和HER2突變隊列的研究結果。WCLC2020公布數據顯示，截止至2020年5月，HER2過表達NSCLC患者隊列共49位患者接受Enhertu治療，ICR確認的ORR為24.5%，DCR為69.4%，中位PFS為5.4個月。其中IHC2+和IHC3+患者ORR分別為25.5%和20.0%。 Enhertu治療HER2突變NSCLC獲得FDA突破性療法認定，更新數據顯示ORR為54.9%。ASCO2020公布了Enhertu治療HER2突變NSCLC患者的療效結果，42位患者中ICR確認的ORR達到61.9%，DCR為90.5%，中位PFS為14.0個月，Enhertu由此獲得FDA授予的用于治療HER2突變轉移性非小細胞肺癌的突破性療法認定。ESMO2021公布的更新數據顯示，截至2021年5月，HER2突變隊列中，91位患者接受Enhertu治療，ICR確認的ORR達到54.9%，DCR為92.3%，中位PFS為8.2個月。 Enhertu獲得美國FDA授予的突破性療法（BTD）認定，用于治療HER2陽性，在鉑類治療中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗體偶聯藥物Enhertu（DS-8201），給HER2突變非小細胞肺癌患者帶來了更多的選擇。 2021年12月14日，Enhertu(DS-8201)在香港獲批上市！ 香港唯安醫務中心由具備超過15年醫療經驗香港腫瘤?？漆t生及多年經營香港醫療集團的管理團隊共同創辦，主要提供綜合癌癥服務，包括癌癥的早期篩查、診斷、治療和遠程會診等服務。咨詢電話：00852-51641423，微信：hkweian 醫生可根據患者的情況，給予專業的診斷并在免疫治療、靶向治療、化療、放射治療等不同的方法中為患者提供最合適的治療方案。
聲明：信息由用戶自行發布，采用請謹慎，我們鼓勵您當面交易。 21便民網只為傳遞信息，我們不做任何雙方證明，也不承擔任何法律責任。信息轉載，請標明來源于www.21bm.com。
(瀏覽：次) |
