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2021年ds8201國內上市,DS-8201圖片

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2021年ds8201國內上市,DS-8201圖片。有關于香港腫瘤治療資訊、國際最新抗癌藥信息、健康科普、病情案例實時分享可關注公眾號-香港唯安醫務中心Wnr21便民網
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抗癌“神藥”Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)是利用第一三共開發的一款第二代ADC藥物,一種由HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物,屬于ADC型藥物類型(抗體偶聯藥物)。它有兩部分組成:第一部分是針對HER2靶點的抗體,可以精準地識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞;第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞,然后精準地給腫瘤細胞下毒,毒死它們。Wnr21便民網
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這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效,既避免了全身使用化療藥的毒副作用,也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力,一舉兩得。Wnr21便民網
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Enhertu是目前已上市ADC藥物中研發管線布局最廣的藥物,在乳腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌等多個領域都展現出非凡的治療潛力!Wnr21便民網
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目前,Enhertu有兩個FDA獲批的適應癥:HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌三線及以上;HER2突變的胃或胃食管交界腺癌二線治療,成為該癌種獲批的首個ADC藥物。 目前Enhertus針對多個癌種的臨床正在快速推進,未來隨著獲批適應癥的增多及上市地區范圍的擴大,Enhertu的銷售額還有巨大的上升空間。 Enhertu臨床數據優異獲FDA加速批準上市,彌補乳腺癌HER2陽性患者三線標準治療空白。Wnr21便民網
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復發風險降低72%,DS-8201挑戰乳腺癌二線標準治療Wnr21便民網
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乳腺癌是Enhertu最先布局的癌種。DESTINY-Breast01是一項開放標簽、單臂、多中心的2期臨床研究,評估Enhertu在經2種或多種抗HER2靶向方案治療后進展的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者中的療效和安全性。2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究,Enhertu用于HER2陽性乳腺癌的后線治療獲得FDA加速批準上市。2020SABCS大會上公布的最新結果顯示,中位隨訪時間20.5個月后,ORR達61.4%,相比較于其他HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的臨床研究中ORR約40%-50%,Enhertu的療效非常顯著。mPFS長達20.8個月,初步mOS為24.6個月,12個月時OS率為85%,18個月時OS率74%。安全性評估方面,最常見的3級及以上不良事件包括中性粒細胞減少(20.7%)、貧血(8.7%)和惡心(7.6%)。Wnr21便民網
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Enhertu對HER2+乳腺癌伴腦轉移患者同樣有效。對于HER2+乳腺癌伴腦轉移的患者,目前的治療措施仍然十分有限。2021年ASCO大會公布研究者對DESTINY-Breast01隊列中伴有腦轉移的患者的亞組分析,結果顯示經ICR確認的ORR高達58.3%,中位緩解持續時間為16.9個月,體現了Enhertu在HER+乳腺癌伴腦轉移患者中優異的療效。目前,公司已開展4項臨床研究,用于Enhertu在HER2+乳腺癌伴/不伴腦轉移患者中的療效評估:DESTINY-Breast07,DESTINY-Breast12,TUXEDO-1,DEBBRAH。 Enhertu與Kadcyla針對二線HER2陽性乳腺癌頭對頭3期臨床取得優效性結果。Wnr21便民網
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目前,Kadcyla是NCCN治療指南中不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌二線治療首選方案,而Enhertu獲批上市的適應癥為三線及以上治療HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌。2021年ESMO大會,第一三共/阿斯利康公布了Enhertu與Kadcyla頭對頭二線治療HER2陽性晚期乳腺癌的3期DESTINY-Breast03研究的中期分析結果。該研究共招募524例患者,在分別隨訪15.5個月和13.9個月后,Enhertu組尚未達到主要終點中位PFS,Kadcyla組中位PFS為6.8個月,Enhertu將疾病進展或死亡風險降低72%;亞組分析也顯示出一致的PFS獲益,包括伴發腦轉移患者;次要終點OS數據尚未成熟,但Enhertu組呈現出明顯改善的趨勢;與Kadcyla組相比,Enhertu組ORR提高一倍多。安全性方面,兩組數據相當,Enhertu安全性與既往數據一致。該結果有望使Enhertu替代Kadcyla,成為赫賽汀和紫杉烷類經治后復發的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的新治療標準。Wnr21便民網
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疾病控制率達81%!DS-8201成為晚期胃癌治療藥物的一匹黑馬Wnr21便民網
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Enhertu(DS-8201)優于化療方案,成為HER2+胃癌首個獲批的ADC藥物?;谝豁楅_放標簽、多中心、2期臨床試驗DESTINY-Gastric01的研究結果,Enhertu被FDA批準上市用于治療HER2突變的胃或胃食管交界腺癌,成為HER2+胃癌首個獲批的ADC藥物。該研究對比Enhertu和研究調查員選擇的化療用于治療HER2陽性的不可切除/轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。截止至2021年6月,試驗結果顯示:在175例可評估患者中,Enhertu組ORR為40.0%,遠高于化療組12.5%。Enhertu組的中位OS為12.5個月,化療組為8.9個月,133例達OS事件數,成熟度為71.1%。Enhertu組與化療組相比死亡風險降低40%,充分說明Enhertu抗腫瘤活性優于化療方案。兩組發生≥3級不良事件的概率分別為85.6%和56.5%,Enhertu組副作用較對照組更高。評估Enhertu用于三線治療HER2陽性晚期胃癌的3期臨床試驗DESTINY-Gastric01已完成,目前公司正在開展多項臨床試驗,探索Enhertu在胃癌一線和二線治療適應癥中的臨床療效。Wnr21便民網
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疾病控制率達83%,DS-8201擊破HER2陽性結直腸癌的枷鎖Wnr21便民網
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Enhertu治療HER2陽性轉移性結直腸癌療效顯著。DESTINY-CRC01是一項開放標簽、多中心、2期臨床試驗,旨在評估Enhertu治療既往接受≥兩線標準治療后出現進展的HER2陽性、不可切除和/或轉移性結直腸癌患者的有效性和安全性。受試者根據免疫組織化學(IHC)和熒光原位雜交(FISH)測得的HER2表達量被分至三個隊列。2021ASCO公布的數據結果顯示,A隊列共53例患者,中位隨訪時間為62.4周,經ICR確認的ORR為45.3%,疾病控制率(DCR)為83.0%,中位緩解時間為7.0個月,中位PFS和中位OS分別為6.9和15.5個月。安全性方面,Enhertu在DESTINY-CRC01中出現的不良事件不容忽視。其中,任意等級的間質性肺炎(ILD)發生概率為9.3%。ILD是一種嚴重的不良反應,該8例患者確診ILD后接受糖皮質激素治療,除4例患者(Grade2)病愈外,其余4例均出現致死事件。研究者提出需要通過影像學檢查等方法對受試者進行仔細監測,當出現可疑ILD時及時予以糖皮質激素干預。Wnr21便民網
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客觀緩解率92.3%,DS-8201引領肺癌靶向治療掀起創新革命Wnr21便民網
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Enhertu治療HER2過表達非小細胞肺癌患者ORR為24.5%。DESTINY-Lung01是一項開放標簽、多中心的2期臨床試驗,旨在評估Enhertu用于治療HER2過表達或突變的不可切除可,或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效。WCLC2020和ESMO2021分別更新了HER2過表達隊列和HER2突變隊列的研究結果。WCLC2020公布數據顯示,截止至2020年5月,HER2過表達NSCLC患者隊列共49位患者接受Enhertu治療,ICR確認的ORR為24.5%,DCR為69.4%,中位PFS為5.4個月。其中IHC2+和IHC3+患者ORR分別為25.5%和20.0%。 Enhertu治療HER2突變NSCLC獲得FDA突破性療法認定,更新數據顯示ORR為54.9%。ASCO2020公布了Enhertu治療HER2突變NSCLC患者的療效結果,42位患者中ICR確認的ORR達到61.9%,DCR為90.5%,中位PFS為14.0個月,Enhertu由此獲得FDA授予的用于治療HER2突變轉移性非小細胞肺癌的突破性療法認定。ESMO2021公布的更新數據顯示,截至2021年5月,HER2突變隊列中,91位患者接受Enhertu治療,ICR確認的ORR達到54.9%,DCR為92.3%,中位PFS為8.2個月。Wnr21便民網
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Enhertu獲得美國FDA授予的突破性療法(BTD)認定,用于治療HER2陽性,在鉑類治療中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗體偶聯藥物Enhertu(DS-8201),給HER2突變非小細胞肺癌患者帶來了更多的選擇。Wnr21便民網
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2021年12月14日,Enhertu(DS-8201)在香港獲批上市!Wnr21便民網
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香港唯安醫務中心由具備超過15年醫療經驗香港腫瘤??漆t生及多年經營香港醫療集團的管理團隊共同創辦,主要提供綜合癌癥服務,包括癌癥的早期篩查、診斷、治療和遠程會診等服務。咨詢電話:00852-51641423,微信:hkweianWnr21便民網
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醫生可根據患者的情況,給予專業的診斷并在免疫治療、靶向治療、化療、放射治療等不同的方法中為患者提供最合適的治療方案。Wnr21便民網
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